治験

新薬の場合、次のような手順で治験は進む。

1. 新薬の候補Aを開発する
2. 動物実験にて効果および安全性を確認する
3. 治験第Ⅰ相: 少数の健康な成人を募り、その人に薬物を少しずつ増やしながら投与し、血中濃度、排泄される経路などの薬物動態を調べる
4. 治験第Ⅱ相: 効果が期待できる少数の患者を募り、有効性、有害事象(安全性)、適切な用法容量などを調べる
5. 治験第Ⅲ相: 多数の患者に投与し、有効性、安全性、使い方の比較を実施する。比較は、標準的薬剤があればそれを、なければプラセボを使う
6. 薬事審議会で承認、市販へ
7. 治験第Ⅳ相(製造販売後臨床試験): 市販後に、更に多くの患者に投与して安全性や有効性などを調べる臨床試験

厚生労働省が医薬品として承認し、市販された時点で、治験は完了している。

市販後に追加で臨床試験を実施することはあり、これを「製造販売後臨床試験」という。治験の流れでこれを四つ目の「第Ⅳ相」あるいは「第Ⅳ相試験」と呼ぶこともあるが、市販後に実施される臨床試験は実際には治験ではない。ただし、その実施方法、守るべき法的な規制などは、治験とほぼ同様である。

治験は病院で実施する。

薬事法の定めによる、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)に被験者の安全を守るための定めがあり、要件を満たす医療機関で、要件を満たす医師によってのみ実施される。

医療機関の要件は、省令第35条で次のように定められている。

第二節 実施医療機関

(実施医療機関の要件)

第三十五条 実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

一 十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

二 緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

三 治験責任医師等、薬剤師、看護師その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。

医師の要件は、省令第42条で次のように定められている。

第三節 治験責任医師

(治験責任医師の要件)

第四十二条 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

一 治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。

二 治験実施計画書、治験薬概要書及び第十六条第七項又は第二十六条の二第七項に規定する文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に精通していること。

三 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

以上により、経験豊富な医師によって、治験中に身体に異常を来し容態が急変した場合でも適切な対応ができる環境でのみ、治験の実施が可能となっている。